Felelős személy az MDR szerint
Az MDR (2017/745 EU rendelet) 15. cikke előírja, hogy minden gyártónak és meghatalmazott képviselőnek rendelkeznie kell legalább egy, az uniós szabályozásokat alaposan ismerő, megfelelően képzett felelős személlyel (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance). Ez a személy garantálja, hogy a gyártó vagy meghatalmazott képviselő teátikai megfelelésben van az MDR előírásaival.
Miben segítünk?
A SystemFlow szolgáltatás keretében biztosítjuk az Ön cége számára a PRRC szerepköröt betöltő személyt, aki:
- ✨ Megfelel az MDR-ben előírt képesítési feltételeknek (felsőfokú végzettség, megfelelő szakmai tapasztalat)
- 🔍 Ellenőrzi a műszaki dokumentáció és megfelelőségi nyilatkozatok meglétét
- 💡 Gondoskodik arról, hogy a gyártás megfeleljen az MDR-nek
- 📈 Nyomon követi a piacfelügyeleti tevékenységeket, választ ad hatósági megkeresésekre
- 🌟 Proaktívan segíti az auditokra való felkészülést
Kinek ajánljuk?
- Gyártóknak, akik nem rendelkeznek belső, megfelelő képesítésű PRRC személlyel
- Meghatalmazott képviselőknek, akiknek az MDR előírása szerint szintén rendelkezniük kell ilyen személlyel
- Start-up vagy kkv szereplőknek, akiknek nincs lehetőségük főállásban PRRC-t alkalmazni
Miért velünk?
- ✅ Rendelkezünk az MDR szerinti megfelelő tapasztalattal és végzettséggel
- ⌛ Gyors, pontos, megbízható rendelkezésre állást biztosítunk
- 💼 Teljeskörű dokumentációt biztosítunk minden tevékenységhez
- 🫶 Egy kézből érkezik minden – a PRRC szolgáltatás szinergiában működik az MDR tanácsadási folyamatainkkal
🧠 PRRC szolgáltatás élesben – hogyan segítettünk megfelelni az MDR-nek egy orvostechnikai startupnak?
Egy feltörekvő magyar orvostechnikai startup az MDR szabályozás útvesztőjében kereste az utat a piacra lépéshez. Mi voltunk a híd a termékfejlesztés és a szabályozott értékesítés között.
🏷️ Esettanulmány
📅 Kérjen díjmentes konzultációt! Vegye fel velünk a kapcsolatot, és megbeszéljük, hogyan segíthetünk az Ön cégének MDR-megfelelésben!
💡 A konzultáció 100%-ban díjmentes és kötelezettségmentes.