MDR megfelelés

🧬 Szakértői támogatás az orvostechnikai előírások teljesítéséhez

Az MDR (2017/745/EU) szabályozás az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának, nyomon követhetőségének és biztonságának alapjait fekteti le az Európai Unióban. Az új előírások nemcsak szigorúbbak, hanem részletesebb dokumentációs és kockázatértékelési követelményeket is támasztanak – különösen a magasabb kockázati osztályú termékek esetén.

A SystemFlow csapata az MDR gyakorlati alkalmazására koncentrál. Tapasztalatunk mind a Class I, mind a Class IIa, IIb és III eszközök megfeleltetésében bizonyított. Nem csak segítünk „papíron megfelelni”, hanem a tényleges működésedre szabjuk a megfelelési folyamatot – legyen szó új termék bevezetéséről vagy meglévő eszköz újratanúsításáról.

🔍 Mit kínálunk az MDR megfeleléshez?

  • 📁 Teljeskörű dokumentációs támogatás
    – technikai dokumentáció (Technical File) felülvizsgálata és strukturálása
  • ✅ GSPR-mátrix
    – (General Safety and Performance Requirements) összeállítása
  • ⚖️ Kockázatelemzés
    – klinikai értékelés és használhatósági szempontok összehangolása
  • 🧪 Auditfelkészítés és tanácsadás
    – Notified Body vagy hatósági ellenőrzés előtt
  • 🔍 GAP-analízis
    – hiányosságok feltárása
  • 🧾 Próbaaudit lebonyolítása
    – MDR és ISO 13485 szerint
Hands displaying diabetes management tools including a glucometer, insulin syringe, and container.
Close-up of glass dropper and test tubes in a scientific laboratory setup.

🧠 Miért érdemes velünk dolgozni MDR megfelelés terén?

  • 🔬 Gyakorlatias szemlélet
    Nem elméleti útmutatót kap – hanem testreszabott, auditálható és működő megoldást.
  • 🧩 ISO 13485 + MDR kombinált tapasztalat
    Pontosan tudjuk, hogyan kapcsolódik össze a minőségirányítás és a szabályozási megfelelés – nem külön folyamatként, hanem egy egységes rendszerként kezeljük őket.
  • 💬 Támogató kommunikáció a Notified Body irányába
    Segítünk az egyeztetésekben, értelmezzük a követelményeket, és ha kell, ott vagyunk az ellenőrzés során is.
  • 🛠️ Valós esettapasztalat – nem sablonokkal dolgozunk
    Tudjuk, hogy nincs két egyforma gyártó, és nincs univerzális technikai file. Ezért a meglévő rendszeréhez igazítjuk a megfelelőségi lépéseket.

📈 Fókuszban a működés, nem csak a megfelelés

Az a cél, hogy a rendszer ne csak auditálható legyen, hanem ténylegesen segítse a napi munkát. Ez különbözteti meg a formális megfelelést az értékteremtő rendszertől.

🧬 MDR megfelelés emberi nyelven – tanúsítás, papírhegyek nélkül?

A szabályozás szigorú, az elvárások egyre összetettebbek – de a megfelelés nem kell, hogy kínszenvedés legyen.
Olvassa el, hogyan segítettünk egy gyártónak strukturálni a technikai dokumentációját, kezelni a GSPR-követelményeket, és nyugodtan átvészelni a tanúsítást.

👉 elolvasom a cikket

🏷️ MDR megfelelés a gyakorlatban

  • 🧠 Rendszerszemlélet és tapasztalat
  • 🤝 Támogatás a tanúsításig
  • 🎯 Nem papírmunka – működő rendszer
👉 Kérem az ingyenes konzultációt

💡 A konzultáció 100%-ban díjmentes és kötelezettségmentes.